Dolgotrajni in frustrirajoči postopek odobritve novih živil s CBD-jem v Združenem kraljestvu je končno doživel pomemben preboj! Od začetka leta 2025 je pet novih vlog uspešno prestalo fazo ocene varnosti s strani Agencije za standarde živil Združenega kraljestva (FSA). Vendar so te odobritve zaostrile burno razpravo v industriji o strogi omejitvi sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) FSA na 10 mg – kar je znatno zmanjšanje v primerjavi s prejšnjimi 70 mg ADI, objavljenimi oktobra 2023, kar je presenetilo industrijo.
Pet vlog, ki so bile doslej odobrene letos, zajema približno 850 izdelkov, od tega jih več kot 830 izvira iz skupne vloge podjetij TTS Pharma, Liverpool in HERBL, največjega kalifornijskega distributerja konoplje.
Stroge omejitve vnosa CBD-ja
Med drugimi vlogami, ki so v teku, so tudi vloge podjetij Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD in Bridge Farm Group. Vseh pet na novo odobrenih vlog je skladnih z omejitvijo 10 mg ADI, pragom, ki ga deležniki v industriji že dolgo kritizirajo kot preveč omejujoč. Opazovalci menijo, da FSA s podelitvijo teh odobritev industriji pošilja močan signal, da vloge, ki predlagajo višje ADI, verjetno ne bodo prestale varnostnih pregledov.
Združenje za trgovino s konopljo, britanska industrijska skupina, je FSA obtožilo zlorabe ADI kot zavezujoče zgornje meje in ne kot svetovalnega navodila, saj trdi, da omejitev ne upošteva razlik med izolati, destilati in ekstrakti polnega spektra CBD. Odkar je FSA oktobra 2023 znižala ADI, podatki iz industrije opozarjajo, da bi tako nizek prag vnosa lahko povzročil neučinkovitost izdelkov CBD, zaviral rast trga in odvrnil naložbe. Nasprotno pa je Evropsko združenje za industrijsko konopljo (EIHA) evropskim regulatorjem predlagalo zmernejšo omejitev ADI na 17,5 mg, kar odraža razvijajoče se znanstvene ocene.
Tržna negotovost
Kljub širokim kritikam sprejemljivega dnevnega vnosa nedavne odobritve kažejo, da se Združeno kraljestvo – čeprav počasi – premika k celoviti regulaciji trga CBD. Od januarja 2019, ko so bili izvlečki CBD uvrščeni med nova živila, se FSA spopada s prvimi 12.000 vlogami za izdelke. Do danes je v fazo pregleda obvladovanja tveganj vstopilo približno 5000 izdelkov. Po pozitivnih rezultatih bosta FSA in Food Standards Scotland ministrom po vsej Veliki Britaniji priporočila odobritev teh izdelkov.
Te odobritve sledijo trem vlogam, odobrenim leta 2024, vključno z izdelki Chanelle McCoy Pureis in Cannaray, ter vlogi konzorcija pod vodstvom EIHA, ki je predložil več kot 2700 izdelkov. Glede na najnovejše poročilo FSA agencija pričakuje, da bo prve tri vloge za izdelke britanskim ministrom priporočila do sredine leta 2025. Ko bodo odobreni, bodo ti izdelki postali prvi popolnoma odobreni izdelki CBD, ki so zakonito na voljo na britanskem trgu.
Poleg novih odobritev je FSA nedavno s svojega javnega seznama vlog za izdelke CBD odstranila 102 izdelka. Ti izdelki morajo pred nadaljnjo prodajo opraviti popolno validacijo. Medtem ko so bili nekateri izdelki umaknjeni prostovoljno, so bili drugi umaknjeni brez jasne razlage. Do danes je bilo iz postopka popolnoma umaknjenih skoraj 600 izdelkov.
Poroča se, da ima konzorcij EIHA v drugi vlogi za destilate CBD še 2201 izdelkov, vendar ta vloga ostaja v prvi fazi pregleda FSA – »čaka na dokaze«.
Negotova panoga
Trg CBD v Združenem kraljestvu, vreden približno 850 milijonov dolarjev, ostaja v negotovem stanju. Poleg razprave o dovoljenem dnevnem vnosu so dodatno negotovost povzročili tudi pomisleki glede dovoljenih ravni THC. FSA, ki se strinja s strogo razlago zakona o zlorabi drog s strani notranjega ministrstva, vztraja, da lahko vsak zaznavni THC povzroči, da je izdelek nezakonit, razen če izpolnjuje stroga merila za izvzete izdelke (EPC). Ta razlaga je že sprožila pravne spore, kot je primer Jersey Hemp, kjer je podjetje uspešno izpodbijalo odločitev notranjega ministrstva o blokiranju njegovega uvoza.
Deležniki v industriji so pričakovali, da bo FSA v začetku leta 2025 začela osemtedensko javno posvetovanje o predpisih o CBD, saj so pričakovali nadaljnje spore glede pragov THC in strogega izvrševanja 10 mg ADI. Vendar FSA do 5. marca 2025 še ni začela posvetovanja, kar je ključni korak v procesu priporočanja prve serije vlog za izdelke CBD.
Čas objave: 24. marec 2025