Francoska štiriletna kampanja za ustanovitev celovitega, urejenega okvira za medicinsko konopljo je končno obrodila sadje.
Pred nekaj tedni se je leta 2021 sprožilo na tisoče bolnikov, vpisanih v francosko medicinsko konopljo "pilotni eksperiment", ki se je soočilo s stisko, da bi prekinilo zdravljenje, saj jih je vlada naročila, naj poiščejo alternativne terapije. Zdaj, ko je izhajal iz mesecev političnih pretresov, je francoska vlada močno zasukala. Po zadnjih poročilih je Evropski uniji v odobritev predložil tri ločene dokumente in podrobno opisal predlagani sistem medicinske konoplje, ki bi moral "postopno".
Zdi se, da zdaj javni predlogi prvič kažejo, da bodo cvetovi konoplje na voljo pacientom-vendar le v "odmerkih za enkratno uporabo" in jih dajejo prek določenih naprav.
1. povzetek dogodka
19. marca 2025 so bili EU predloženi trije dokumenti, v katerih je bilo odobreno, pri čemer je vsak opisan posebne vidike postopka legalizacije medicinske konoplje.
V resnici je bil vsak regulativni okvir dokončan že pred časom, z začetnimi načrti, da jih bo junija ali julija predložila v EU. Vendar pa je propad francoske vlade in kasnejši politični pretres znatno odložil sprejetje teh odlokov, skupaj z mnogimi drugimi zakonodajnimi ukrepi.
V skladu s informacijskim sistemom tehničnih predpisov EU (TRIS) prvi odlok, ki ga je predložila Francija, "določa okvir za regulativni sistem zdravil na osnovi konoplje." Dva dodatna odloka, znana kot "arrêtés", sta bila predložena hkrati, da bi izpostavila tehnične podrobnosti, praktične pogoje in izvršljive standarde za to, kar bi lahko postalo eden največjih evropskih trgov medicinske konoplje.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, izvršni direktor in soustanovitelj svetovalnega podjetja Augur Associates s sedežem v Parizu, je za medije dejal: "Čakamo na končno odobritev EU, po katerem bo vlada podpisala odloke med tedenskim ministrskim sestankom v sredah v predsedniški palači.
2. Pogoji in izdelki
V okviru novega okvira Universal Medical Cannabis bodo lahko predpisali medicinske izdelke konoplje le usposobljeni in certificirani zdravniki. Program usposabljanja bo ustanovljen v posvetovanju s francosko zdravstveno upravo (HAS).
Medicinska konoplja bo ostala zdravljenje v zadnjem primeru, kot v pilotnem programu. Bolniki morajo dokazati, da so bile vse druge standardne terapije neučinkovite ali nevzdržne.
Pravni medicinski recepti konoplje bodo omejeni na zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije, odporne na droge, krči, povezane z multiplo sklerozo in drugimi motnjami v centralnem živčnem sistemu, kar ublaži neželene učinke kemoterapije in paliativno oskrbo za vztrajne, neobvladljive simptome.
Medtem ko se ti pogoji tesno ujemajo s predhodno predlaganimi smernicami, je ključna sprememba, ki bi lahko odprla trg za več podjetij, vključitev cvetov konoplje.
Čeprav je cvet zdaj dovoljen, je bolnikom strogo prepovedano zaužiti s tradicionalnimi metodami. Namesto tega ga je treba vdihavati s certificiranimi suhimi zeliščnimi vaporizerji. Medicinska konopsna roža mora biti v skladu s standardi evropske farmakopeje monografije 3028 in biti predstavljena v končni obliki.
Drugi končni farmacevtski izdelki, vključno z oralnimi in podjezičnimi formulacijami, bodo na voljo v treh različnih razmerjih THC-to-CBD: THC-prevladujoči, uravnoteženi in prevladujoči CBD. Vsaka kategorija bo ponudila primarne seve in možnosti za izbiro pacientov.
"Razvrstitev izdelkov medicinske konoplje v Franciji je resnično naklonjena industriji, saj ni omejitev sevov ali koncentracij-potrebni so samo izdelki s polnim spektrom. Razmerje med THC/CBD je edino obvezno informacije, ki jih je treba predložiti. Poleg tega, če ponujajo podrobnosti o manjših kanabinoidih in terpenih, ki jih je treba spodbuditi.
Drug pomemben razvoj je pojasnilo francoske zdravstvene organe, da bo 1.600 bolnikov, ki trenutno zdravijo po pilotnem programu, še naprej do 31. marca 2026 dostop do zdravil za konopljo, do takrat pa naj bi univerzalni regulativni okvir v celoti deloval.
3. Druge ključne podrobnosti
Ključna določba v novih regulativnih odlokih je ustanovitev okvira „začasna pooblastilo (ATU)“-postopek odobritve pred trženjem novih izdelkov.
Kot smo že poročali, bo francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih izdelkov (ANSM) nadzirala ta postopek, ki bo pet let pred iztekom potrdil izdelke na recept za medicinsko konopljo pet let. ANSM bo imel 210 dni, da se odzove na vloge in objavi vse odločitve - odobritve, zavrnitve ali začasne opustitev - na njegovi uradni spletni strani.
Prosilci morajo predložiti dokaze, da njihovi izdelki ustrezajo standardom EU dobre proizvodne prakse (GMP). Po odobritvi morajo v prvih dveh letih predložiti poročila o periodičnih posodobitvah varnosti vsakih šest mesecev, nato letno za preostala tri leta.
Kritično bodo samo posebej usposobljeni in certificirani zdravniki pooblaščeni za predpisovanje medicinske konoplje, pri čemer bodo programi usposabljanja objavljeni v posvetovanju s francosko zdravstveno upravo (HAS).
Prva odlok se tudi poglobi v zahteve za vsak segment dobavne verige. Poleg strogih varnostnih protokolov, ki so zdaj standardni na skoraj vseh trgih medicinske konoplje, določa, da mora vsak domači kultivator strogo gojiti rastline v zaprtih prostorih ali v rastlinjakih, zaščitenih pred javnim pogledom.
Kultivatorji morajo pred sajenjem konoplje skleniti zavezujoče pogodbe s pooblaščenimi subjekti, edini namen gojenja pa mora biti prodati tem pooblaščenim subjektom.
4. možnosti in priložnosti
V začetku januarja 2025 se je širitev pilotskega programa Medical Cannabis na polnopravni trg zdela daljna možnost tako za paciente kot za podjetja.
Ta perspektiva je trajala do prejšnjega tedna novice, da je EU prejela prošnjo Francije za odobritev svojih predlogov. Posledično so imela podjetja za medicinsko konopljo malo časa za prebavo te glavne priložnosti, vendar se bo glede na potencialno lestvico trga to verjetno kmalu spremenilo.
Trenutno, medtem ko posebnosti ostajajo nerazkrite, so medicinska konopljina podjetja nakazala svojo namero, da izkoristijo to priložnost z lansiranjem novih izdelkov, prilagojenih francoskemu trgu. Industriji industrije napovedujejo, da se bo francoski trg medicinske konoplje razvijal veliko počasneje kot sosednje Nemčije, v prvem letu pa bo po ocenah 10.000 bolnikov postopoma raslo na 300.000 in 500.000 do leta 2035.
Za tuja podjetja, ki gledajo na ta trg, je ključna "prednost" regulativnega okvira Francije ta, da konoplja "pade v širši farmacevtski okvir." To pomeni, da se lahko tuja podjetja izognejo poljubnim omejitvam, kot so tiste, ki jih vidimo v Veliki Britaniji, kjer bi lahko uvozne licence omejile brez jasne utemeljitve. Takšno politično vmešavanje je v Franciji manj verjetno, saj zadevne licence niso značilne za medicinsko konopljo.
Nekateri akterji so z ekonomskega vidika že ustanovili partnerstva s francoskimi podjetji, ki imajo potrebne dovoljenja za proizvodnjo in obdelavo medicinske konoplje.
Kljub temu je neposredna priložnost bolj pri pošiljanju končnih izdelkov v Francijo za lokalno embalažo in nadzor kakovosti, ne pa v celotni lokalni proizvodnji ali obdelavi.
Čas objave: APR-01-2025