Štiriletna kampanja Francije za vzpostavitev celovitega, reguliranega okvira za medicinsko konopljo je končno obrodila sadove.
Pred samo nekaj tedni se je na tisoče pacientov, vključenih v francoski "pilotni poskus" z medicinsko konopljo, ki se je začel leta 2021, soočilo z zaskrbljujočo možnostjo prekinitve zdravljenja, saj jim je vlada naročila, naj poiščejo alternativne terapije. Zdaj, po večmesečnih političnih pretresih, je francoska vlada naredila pomemben preobrat. Po zadnjih poročilih je Evropski uniji v odobritev predložila tri ločene dokumente, ki podrobno opisujejo predlagani sistem medicinske konoplje, ki bi moral biti "postopkovno" sprejet.
Zdaj javno objavljeni predlogi prvič kažejo, da bodo cvetovi konoplje na voljo pacientom – vendar le v odmerkih za enkratno uporabo in dajani prek posebnih naprav.
1. Povzetek dogodka
19. marca 2025 so bili EU v odobritev predloženi trije dokumenti, ki vsak opisujejo posebne vidike postopka legalizacije medicinske konoplje.
V resnici je bil vsak regulativni okvir dokončno oblikovan že pred časom, s prvotnimi načrti, da bi ga EU predložili junija ali julija lani. Vendar pa je padec francoske vlade in poznejši politični pretresi znatno odložil sprejetje teh odlokov, skupaj s številnimi drugimi zakonodajnimi ukrepi.
Glede na informacijski sistem EU o tehničnih predpisih (TRIS) prvi odlok, ki ga je predložila Francija, »opredeljuje okvir za regulativni sistem zdravil na osnovi konoplje«. Hkrati sta bila predložena še dva dodatna odloka, znana kot »Arrêtés«, da bi podrobneje opredelila tehnične podrobnosti, praktične pogoje in izvršljive standarde za to, kar bi lahko postalo eden največjih evropskih trgov medicinske konoplje.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, izvršni direktor in soustanovitelj pariškega svetovalnega podjetja Augur Associates, je medijem povedal: »Čakamo na končno odobritev EU, nakar bo vlada na tedenskem ministrskem srečanju, ki bo ob sredah potekalo v predsedniški palači, podpisala odloke. Ti zakoni so univerzalni in se izvajajo v številnih evropskih državah, zato ne pričakujem nobenih ovir s strani EU.«
2. Pogoji in izdelki
V skladu z novim univerzalnim okvirom za medicinsko konopljo bodo lahko izdelke iz medicinske konoplje predpisovali le usposobljeni in certificirani zdravniki. Program usposabljanja bo vzpostavljen v sodelovanju s francoskim zdravstvenim organom (HAS).
Medicinska konoplja bo ostala zdravljenje v skrajni sili, tako kot v pilotnem programu. Bolniki morajo dokazati, da so bile vse druge standardne terapije neučinkovite ali nevzdržne.
Legalni recepti za medicinsko konopljo bodo omejeni na zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije, odporne na zdravila, krčev, povezanih z multiplo sklerozo in drugimi motnjami osrednjega živčevja, lajšanje stranskih učinkov kemoterapije in paliativno oskrbo za trdovratne, neobvladljive simptome.
Čeprav so ti pogoji tesno usklajeni s prej predlaganimi smernicami, je ključna sprememba, ki bi lahko odprla trg za več podjetij, vključitev cvetov konoplje.
Čeprav so cvetovi zdaj dovoljeni, je pacientom strogo prepovedano njihovo uživanje na tradicionalne načine. Namesto tega jih je treba vdihavati s pomočjo uparjalnikov za suha zelišča s certifikatom CE. Cvetovi medicinske konoplje morajo biti skladni s standardi Evropske farmakopeje, monografijo 3028, in morajo biti predstavljeni v končni obliki.
Drugi končni farmacevtski izdelki, vključno z oralnimi in sublingvalnimi formulacijami, bodo na voljo v treh različnih razmerjih med THC in CBD: s prevladujočim THC, uravnoteženim in s prevladujočim CBD. Vsaka kategorija bo ponujala primarne seve in možnosti, med katerimi bodo lahko pacienti izbirali.
»Klasifikacija izdelkov iz medicinske konoplje v Franciji je resnično ugodna za industrijo, saj ni omejitev glede sevov ali koncentracij – potrebni so le izdelki s polnim spektrom. Razmerje THC/CBD je edini obvezni podatek, ki ga je treba predložiti. Poleg tega se za spodbujanje konkurence spodbuja zagotavljanje podrobnosti o manjših kanabinoidih in terpenih, čeprav ni obvezno,« so ugotovili strokovnjaki iz industrije.
Drug pomemben razvoj dogodkov je pojasnilo francoskega zdravstvenega organa, da bo 1600 pacientov, ki se trenutno zdravijo v okviru pilotnega programa, še naprej imelo dostop do zdravil iz konoplje vsaj do 31. marca 2026, do takrat pa naj bi univerzalni regulativni okvir v celoti začel delovati.
3. Druge ključne podrobnosti
Ključna določba v novih regulativnih odlokih je vzpostavitev okvira za »dovoljenje za začasno uporabo (ATU)« – postopek odobritve novih izdelkov pred trženjem.
Kot smo že poročali, bo francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih izdelkov (ANSM) nadzorovala ta postopek, v okviru katerega bodo izdelki iz medicinske konoplje na recept potrjevani pet let, z možnostjo podaljšanja devet mesecev pred iztekom roka veljavnosti. ANSM bo imela 210 dni časa za odgovor na vloge in bo vse odločitve – odobritve, zavrnitve ali začasne ukinitve – objavila na svoji uradni spletni strani.
Vlagatelji morajo predložiti dokazila, da njihovi izdelki izpolnjujejo standarde dobre proizvodne prakse EU (GMP). Po odobritvi morajo prvi dve leti vsakih šest mesecev predložiti redna posodobljena poročila o varnosti, nato pa preostala tri leta letno.
Ključno je, da bodo za predpisovanje medicinske konoplje pooblaščeni le posebej usposobljeni in certificirani zdravniki, programi usposabljanja pa bodo objavljeni v posvetovanju s francoskim zdravstvenim organom (HAS).
Prvi odlok se podrobneje loteva zahtev za vsak segment dobavne verige. Poleg strogih varnostnih protokolov, ki so zdaj standard na skoraj vseh trgih medicinske konoplje, določa, da mora vsak domači pridelovalec rastline gojiti izključno v zaprtih prostorih ali rastlinjakih, zaščitenih pred očmi javnosti.
Predvsem morajo pridelovalci pred sajenjem konoplje skleniti zavezujoče pogodbe s pooblaščenimi subjekti, edini namen gojenja pa mora biti prodaja tem pooblaščenim subjektom.
4. Možnosti in priložnosti
V začetku januarja 2025 se je širitev pilotnega programa medicinske konoplje na polnopravni trg zdela oddaljena možnost tako za paciente kot za podjetja.
Takšno pričakovanje je trajalo vse do novice prejšnjega tedna, da je EU prejela prošnjo Francije za odobritev njenih predlogov. Posledično so imela podjetja, ki se ukvarjajo z medicinsko konopljo, malo časa, da bi izkoristila to veliko priložnost, vendar se bo glede na potencialni obseg trga to verjetno kmalu spremenilo.
Trenutno, čeprav podrobnosti še niso razkrite, so podjetja, ki se ukvarjajo z medicinsko konopljo, nakazala svojo namero, da izkoristijo to priložnost z lansiranjem novih izdelkov, prilagojenih francoskemu trgu. Poznavalci industrije napovedujejo, da se bo francoski trg medicinske konoplje razvijal veliko počasneje kot sosednji Nemčiji, z ocenjenimi 10.000 pacienti v prvem letu, ki se bodo do leta 2035 postopoma povečale na med 300.000 in 500.000.
Za tuja podjetja, ki si ogledujejo ta trg, je ključna »prednost« francoskega regulativnega okvira ta, da konoplja »spada pod širši farmacevtski okvir«. To pomeni, da se lahko tuja podjetja izognejo samovoljnim omejitvam, kot so tiste v Združenem kraljestvu, kjer so uvozna dovoljenja lahko omejena brez jasne utemeljitve. Takšno politično vmešavanje je v Franciji manj verjetno, saj zadevna dovoljenja niso specifična za medicinsko konopljo.
Z gospodarskega vidika so nekateri akterji že sklenili partnerstva s francoskimi podjetji, ki imajo potrebna dovoljenja za proizvodnjo in predelavo medicinske konoplje.
Kljub temu pa je neposredna priložnost bolj v pošiljanju končnih izdelkov v Francijo za lokalno pakiranje in nadzor kakovosti kot pa v celovito lokalno proizvodnjo ali predelavo.
Čas objave: 1. april 2025