Po več kot treh letih zamude se raziskovalci pripravljajo na začetek prelomnega kliničnega preskušanja, katerega cilj je oceniti učinkovitost kajenja medicinske marihuane pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje (PTSM) pri veteranih. Sredstva za to študijo prihajajo iz davčnih prihodkov od legalne prodaje marihuane v Michiganu.
Multidisciplinarno združenje za raziskave psihedeličnih drog (MAPS) je ta teden sporočilo, da je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila drugo fazo študije, ki jo je MAPS v sporočilu za javnost opisala kot »randomizirano, s placebom nadzorovano študijo 320 upokojenih vojaških uslužbencev, ki so uporabljali marihuano in trpeli za zmerno do hudo posttravmatsko stresno motnjo«.
Organizacija je sporočila, da je cilj te študije »raziskati primerjavo med vdihavanjem posušenih ocvrtih testenin z visoko vsebnostjo THC in placebo konoplje, dnevni odmerek pa prilagodijo udeleženci sami.« Namen študije je odražati vzorce uživanja, ki so se pojavili po vsej državi, in preučiti »dejansko uporabo vdihavanja konoplje, da bi razumeli njene potencialne koristi in tveganja pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje«.
MAPS je izjavil, da se projekt pripravlja že vrsto let, in poudaril, da se je pri prijavi za odobritev raziskave pri FDA pojavilo veliko težav, ki so bile šele pred kratkim rešene. Organizacija je izjavila: »Po treh letih pogajanj s FDA ta odločitev odpira vrata prihodnjim raziskavam marihuane kot medicinske možnosti in prinaša upanje milijonom ljudi.«
V sporočilu za javnost MAPS piše: »Pri obravnavi uporabe marihuane za zdravljenje posttravmatske stresne motnje, bolečine in drugih resnih zdravstvenih stanj so ti podatki pomembni za obveščanje pacientov, zdravstvenih delavcev in odraslih potrošnikov, vendar so regulativne ovire zelo otežile ali onemogočile smiselne raziskave o varnosti in učinkovitosti izdelkov iz marihuane, ki se običajno uživajo na reguliranih trgih.«
MAPS je izjavil, da se je v preteklih letih odzval na pet pisem o klinični suspenziji s strani FDA, ki so ovirala napredek raziskav.
Po navedbah organizacije se je »MAPS 23. avgusta 2024 odzval na peto pismo FDA o klinični suspenziji in vložil uradno zahtevo za reševanje sporov (FDRR), da bi rešil trajne znanstvene in regulativne razlike z oddelkom glede štirih ključnih vprašanj«: »1) predlagani odmerek THC v medicinskih izdelkih Fried Dough Twists, 2) kajenje kot način uporabe, 3) elektronsko zaplinjevanje kot način uporabe in 4) novačenje udeležencev, ki še niso poskusili zdravljenja s konopljo.«
Glavna raziskovalka študije, psihiatrinja Sue Sisley, je izjavila, da bo raziskava pomagala dodatno razjasniti znanstveno legitimnost uporabe medicinske marihuane za zdravljenje posttravmatske stresne motnje. Kljub vse večji uporabi marihuane pri bolnikih s posttravmatsko stresno motnjo in njeni vključitvi v programe medicinske marihuane v mnogih državah je izjavila, da trenutno primanjkuje natančnih podatkov za oceno učinkovitosti tega pristopa zdravljenja.
Sisley je v izjavi dejal: »V Združenih državah milijoni Američanov nadzorujejo ali zdravijo svoje simptome z neposrednim kajenjem ali elektronskim razprševanjem medicinske marihuane. Zaradi pomanjkanja visokokakovostnih podatkov o uporabi konoplje večina informacij, ki so na voljo pacientom in regulatorjem, izvira iz prepovedi, pri čemer se osredotočajo le na morebitna tveganja, ne da bi upoštevali morebitne koristi zdravljenja.«
»V moji praksi so veterani povedali, kako jim lahko medicinska marihuana bolje pomaga pri obvladovanju simptomov posttravmatske stresne motnje kot tradicionalna zdravila,« je nadaljevala. »Samomor veteranov je nujna kriza javnega zdravja, če pa vlagamo v raziskovanje novih terapij za življenjsko nevarna zdravstvena stanja, kot je posttravmatska stresna motnja, je to krizo mogoče rešiti.«
Sisley je dejal, da bo druga faza kliničnih raziskav »ustvarila podatke, ki jih bodo zdravniki, kot sem jaz, lahko uporabili za razvoj načrtov zdravljenja in pomoč pacientom pri nadzoru simptomov posttravmatske stresne motnje«.
Allison Coker, vodja raziskav konoplje pri MAPS, je povedala, da je FDA uspela doseči ta dogovor, ker je agencija izjavila, da bo v drugi fazi dovolila nadaljnjo uporabo komercialno dostopne medicinske konoplje z vsebnostjo THC. Vendar pa ostaja elektronska nebulizirana marihuana na čakanju, dokler FDA ne bo ocenila varnosti katere koli specifične naprave za dajanje zdravil.
V odgovor na ločene pomisleke FDA glede zaposlovanja udeležencev, ki še nikoli niso bili izpostavljeni zdravljenju z marihuano, za sodelovanje v kliničnih študijah je MAPS posodobil svoj protokol, ki od udeležencev zahteva, da imajo »izkušene vdihavanje (kajenje ali vejpanje) marihuane«.
FDA je podvomila tudi v zasnovo študije, ki omogoča samoprilagajanje odmerkov – kar pomeni, da lahko udeleženci uživajo marihuano po lastnih željah, vendar ne preko določene količine, MAPS pa pri tej točki ni želel popustiti.
Tiskovna predstavnica FDA je industrijskim medijem povedala, da ne more posredovati podrobnih informacij, ki so privedle do odobritve druge faze preskušanja, vendar je razkrila, da agencija "priznava nujno potrebo po dodatnih možnostih zdravljenja resnih duševnih bolezni, kot je posttravmatska stresna motnja".
Študijo je financiral program za raziskave konoplje za veterane v Michiganu, ki uporablja zakoniti davek na marihuano v državi za financiranje neprofitnih kliničnih preskušanj, ki jih je odobrila FDA, za "raziskovanje učinkovitosti medicinske marihuane pri zdravljenju bolezni in preprečevanju samopoškodovanja veteranov v Združenih državah".
Vladni uradniki so leta 2021 napovedali 13 milijonov dolarjev financiranja te študije, kar je del skupno 20 milijonov dolarjev nepovratnih sredstev. Istega leta je bilo dodatnih 7 milijonov dolarjev dodeljenih Uradu za skupnostno delovanje in ekonomske priložnosti Univerze Wayne State, ki je sodeloval z raziskovalci pri preučevanju, kako lahko medicinska marihuana zdravi različne duševne motnje, vključno s posttravmatsko stresno motnjo, anksioznostjo, motnjami spanja, depresijo in samomorilnimi nagnjenji.
Hkrati je leta 2022 Michiganska uprava za konopljo predlagala donacijo 20 milijonov dolarjev dvema univerzama: Univerzi v Michiganu in Univerzi Wayne State. Prva je predlagala preučevanje uporabe CBD-ja pri obvladovanju bolečine, druga pa je prejela sredstva za dve neodvisni študiji: ena je bila »prvo randomizirano, kontrolirano, obsežno klinično preskušanje«, katerega cilj je bil raziskati, ali bi uporaba kanabinoidov lahko izboljšala prognozo veteranov s posttravmatsko stresno motnjo, ki se zdravijo z dolgotrajno izpostavljenostjo (PE); druga študija pa je vpliv medicinske marihuane na nevrobiološko osnovo nevroinflamacije in samomorilnih misli pri veteranih s posttravmatsko stresno motnjo.
Ustanovitelj in predsednik MAPS Rick Doblin je med objavo nedavno odobrenega kliničnega preskušanja organizacije izjavil, da ameriški veterani »nujno potrebujejo zdravljenje, ki lahko ublaži njihove simptome posttravmatske stresne motnje (PTSM)«.
MAPS je ponosen, da je vodilni pri odpiranju novih raziskovalnih poti in izzivanju tradicionalnega razmišljanja FDA,« je dejal. »Naše raziskave medicinske marihuane izzivajo tipične metode FDA za dajanje zdravil po načrtu in času. MAPS noče sklepati kompromisov glede raziskovalnih načrtov, da bi se prilagodili standardnemu razmišljanju FDA, da bi zagotovili, da raziskave medicinske marihuane odražajo njeno dejansko uporabo.«
Pretekle raziskave MAPS niso vključevale le marihuane, temveč tudi, kot že ime organizacije pove, psihedelične droge. MAPS je ustanovil odcepljeno podjetje za razvoj zdravil, Lykos Therapeutics (prej znano kot MAPS Philanthropy), ki je v začetku letošnjega leta prav tako zaprosilo FDA za odobritev uporabe metamfetamina (MDMA) za zdravljenje posttravmatske stresne motnje.
Toda avgusta je FDA zavrnila odobritev MDMA kot adjuvantne terapije. Druga študija, objavljena v reviji Journal of Psychiatric Research, je pokazala, da so sicer rezultati kliničnih preskušanj "spodbudni", vendar so potrebne nadaljnje raziskave, preden lahko terapija s pomočjo MDMA (MDMA-AT) nadomesti trenutno dostopne oblike zdravljenja.
Nekateri zdravstveni uradniki so pozneje izjavili, da kljub temu ta prizadevanja še vedno odražajo napredek na ravni zvezne vlade. Leith J. States, glavni zdravstveni direktor Urada pomočnika ministra za zdravje v Združenih državah Amerike, je dejal: »To kaže, da napredujemo in da stvari počnemo postopno.«
Poleg tega je ta mesec sodnik ameriške Uprave za boj proti drogam (DEA) zavrnil prošnjo Odbora za ukrepanje veteranov (VAC) za sodelovanje na prihajajočem zaslišanju o predlogu Bidenove administracije o prerazvrstitvi marihuane. VAC je izjavil, da je predlog "norčevanje iz pravice", saj izključuje ključne glasove, na katere bi lahko vplivale spremembe politike.
Čeprav je DEA uvedla relativno vključujoč seznam prič deležnikov, je VAC izjavila, da še vedno "ni izpolnila" svoje dolžnosti, da deležnikom omogoči pričanje. Veteranska organizacija je navedla, da je to razvidno iz dejstva, da je sodnik Mulroney preložil formalni postopek zaslišanja na začetek leta 2025 prav zato, ker DEA ni posredovala dovolj informacij o stališču izbranih prič glede prerazvrstitve marihuane ali zakaj bi jih bilo treba šteti za deležnike.
Hkrati je ameriški kongres ta mesec predlagal nov senatski zakon, katerega cilj je zagotoviti dobrobit veteranov, ki so bili med hladno vojno izpostavljeni potencialno nevarnim kemikalijam, vključno s halucinogeni, kot so LSD, živčni strupi in gorčični plin. Ta tajni program testiranja je bil izveden med letoma 1948 in 1975 na vojaški bazi v Marylandu, v njem pa so nekdanji nacistični znanstveniki dajali te snovi ameriškim vojakom.
Ameriška vojska je nedavno vložila milijone dolarjev v razvoj nove vrste zdravil, ki lahko zagotovijo enako hitre koristi za duševno zdravje kot tradicionalne psihedelične droge, vendar brez psihedeličnih učinkov.
Veterani so igrali vodilno vlogo pri legalizaciji medicinske marihuane in trenutnem gibanju za reformo psihedeličnih drog na državni in zvezni ravni. Na primer, v začetku letošnjega leta je Organizacija za veteranske storitve (VSO) pozvala člane kongresa, naj nujno izvedejo raziskave o morebitnih koristih terapije s pomočjo psihedeličnih drog in medicinske marihuane.
Pred zahtevami organizacij, kot so Ameriško združenje veteranov Iraka in Afganistana, Ameriško združenje veteranov vojne v tujini, Ameriško združenje invalidnih veteranov in Projekt invalidnih vojakov, so nekatere organizacije med lanskoletnim letnim zaslišanjem organizacije za veterane kritizirale Ministrstvo za veteranske zadeve (VA) zaradi "počasnosti" pri raziskavah medicinske marihuane.
Pod vodstvom republikanskih politikov prizadevanja za reformo vključujejo tudi zakon o psihedeličnih drogah, ki ga podpira Republikanska stranka v kongresu in se osredotoča na dostop za veterane, spremembe na ravni zveznih držav in vrsto zaslišanj o širitvi dostopa do psihedeličnih drog.
Poleg tega je republikanski kongresnik iz Wisconsina Derrick Van Orden vložil kongresni zakon o psihedeličnih drogah, ki ga je pregledal odbor.
Van Oden je tudi sopredlagatelj dvopartijskega ukrepa, katerega cilj je zagotoviti financiranje Ministrstva za obrambo (DOD) za izvajanje kliničnih preskušanj terapevtskega potenciala nekaterih psihedeličnih drog za aktivno vojaško osebje. To reformo je predsednik Joe Biden podpisal v zakon v skladu s spremembo Zakona o nacionalni obrambni avtorizaciji (NDAA) iz leta 2024.
Marca letos so vodje kongresnega financiranja napovedali tudi načrt porabe, ki je vključeval določbe o 10 milijonih dolarjev za spodbujanje raziskav psihedeličnih drog.
Januarja letos je Ministrstvo za veteranske zadeve izdalo ločeno vlogo, v kateri je zahtevalo poglobljeno raziskavo o uporabi psihedeličnih drog za zdravljenje posttravmatske stresne motnje in depresije. Oktobra lani je ministrstvo začelo nov podcast o prihodnosti zdravstvenega varstva veteranov, pri čemer se je prva epizoda serije osredotočila na terapevtski potencial psihedeličnih drog.
Na državni ravni je guverner Massachusettsa avgusta podpisal zakon, ki se osredotoča na veterane, vključno z določbami o ustanovitvi delovne skupine za psihedelične droge, ki bo preučevala in predložila priporočila o morebitnih terapevtskih koristih snovi, kot sta psilocibin in MDMA.
Medtem so zakonodajalci v Kaliforniji junija umaknili obravnavo dvostranskega zakona, ki bi odobril pilotni projekt za zagotavljanje terapije s psilocibinom za veterane in nekdanje reševalce.
Čas objave: 26. november 2024