Po več kot treh letih zamude se raziskovalci pripravljajo na začetek pomembnega kliničnega preskušanja, katerih namen je oceniti učinkovitost kajenja medicinske marihuane pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje (PTSP) pri veteranih. Sredstva za to študijo izvirajo iz davčnih prihodkov od pravne prodaje marihuane v Michiganu.
Multidisciplinarno združenje za raziskave psihedeličnih drog (MAPS) je ta teden sporočilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila študijo dve fazi, ki jo je Maps v sporočilu za javnost opisala kot "randomizirana, s placebom nadzorovana študija 320 upokojenih vojaških oseb, ki je uporabljala moderano post-travmatično.
Organizacija je dejala, da ta študija "želi raziskati primerjavo med vdihavanjem visoko vsebnosti THC suhe ocvrte testo in placebo konopljo, dnevnim odmerkom pa udeleženci prilagodijo sami." Cilj študije je odražati vzorce porabe, ki so se pojavili po vsej državi, in preučiti "dejansko uporabo vdihavanja konoplje, razumeti njegove potencialne koristi in tveganja pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje."
Zemljevidi so navedli, da se projekt že vrsto let pripravlja in poudaril, da je bilo pri prijavi na odobritev raziskav FDA, ki so bile šele pred kratkim rešene, veliko vprašanj. Organizacija je dejala: "Po treh letih pogajanj s FDA ta odločitev odpira vrata za prihodnje raziskave o marihuani kot medicinsko možnost in prinaša upanje milijonom ljudi
The MAPS press release states, “When considering the use of marijuana to treat post-traumatic stress disorder, pain, and other serious health conditions, these data are important for informing patients, healthcare providers, and adult consumers, but regulatory barriers have made meaningful research on the safety and efficacy of marijuana products typically consumed in regulated markets very difficult or unattainable
Zemljevidi so navedli, da se je z leti odzval na pet kliničnih pismov o suspenziji iz FDA, ki so ovirale napredek raziskav.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Zaposlovanje udeležencev, ki niso poskusili zdravljenja s konopljo. "
Glavni raziskovalec študije, psihiatra Sue Sisley, je izjavil, da bo preskušanje še dodatno razjasnilo znanstveno legitimnost uporabe medicinske marihuane za zdravljenje posttravmatske stresne motnje. Kljub vse večji uporabi marihuane s posttravmatskimi stresnimi motnjami in njeno vključitev v programe medicinske marihuane mnogih držav je izjavila, da trenutno primanjkuje strogih podatkov za oceno učinkovitosti tega pristopa k zdravljenju.
Sisley je v izjavi dejal: "V Združenih državah Amerike milijoni Američanov nadzorujejo ali zdravijo svoje simptome z neposrednim kajenjem ali elektronskim atomizacijo medicinske marihuane. Zaradi pomanjkanja kakovostnih podatkov, povezanih z uporabo konoplje, večina informacij, ki so na voljo bolnikom in regulatorjem, prihaja iz prepovedi, ki se osredotočajo le na potencialne koristi, ne da bi lahko upoštevali potencialne koristi."
V moji praksi so veteranski pacienti delili, kako jim lahko medicinska marihuana bolje pomaga pri nadzoru simptomov po travmatičnih stresnih motnjah kot tradicionalna zdravila, "Nadaljevala je. Samomor veteranov je nujna javnozdravstvena kriza, če pa vlagamo v raziskovanje novih terapij za življenjsko nevarne razmere, kot je post-travmatična stresna motnja, se lahko reši ta kriz
Sisley je dejal, da bo druga faza kliničnih raziskav "ustvarila podatke, ki jih lahko zdravniki, kot sem jaz
Allison Coker, vodja raziskav konoplje na zemljevidih, je dejala, da je FDA lahko dosegla to sporazum, ker je agencija navedla, da bo v drugi fazi omogočila nadaljnjo uporabo komercialno dostopne medicinske konoplje z vsebnostjo THC. Vendar elektronska nebulizirana marihuana ostane na čakanju, dokler FDA ne more oceniti varnosti katere koli posebne naprave za dostavo zdravil.
Kot odgovor na ločene pomisleke FDA glede zaposlovanja udeležencev, ki nikoli niso bili izpostavljeni zdravljenju marihuane, da bi sodelovali v kliničnih študijah, je MAPS posodobil svoj protokol, tako da od udeležencev zahteva, da "doživijo marihuano vdihavanja (kajenja ali vapinga).
FDA je podvomila tudi v zasnovo študije, ki omogoča samoostajajoče odmerke-kar pomeni, da lahko udeleženci porabijo marihuano v skladu z lastnimi željami, vendar ne zunaj določenega zneska, zemljevidi pa niso zavrnili kompromisov na tej točki.
Tiskovna predstavnica FDA je Industrija Media povedala, da ne more predložiti podrobnih informacij, ki bi privedle do odobritve preskušanja druge faze, vendar je razkrilo, da agencija "priznava nujne potrebe po dodatnih možnostih zdravljenja resnih duševnih bolezni, kot so posttravmatične stresne motnje
Študijo je financiral program za raziskovanje konoplje v Michiganu, ki uporablja državni zakoniti davek na marihuano za zagotavljanje sredstev za neprofitna klinična preskušanja, ki jih je odobrila FDA, da bi „raziskala učinkovitost medicinske marihuane pri zdravljenju bolezni in preprečevanju samopoškodovanja veteranov v Združenih državah Amerike.
Uradniki državne vlade so leta 2021 napovedali 13 milijonov dolarjev financiranja za to študijo, kar je del skupno 20 milijonov dolarjev nepovratnih sredstev. Tistega leta je bilo dodeljenih še 7 milijonov dolarjev uradu za ukrepanje in gospodarske priložnosti državne univerze, ki je sodeloval z raziskovalci, da bi preučil, kako lahko medicinska marihuana zdravi različne motnje duševnega zdravja, vključno s posttravmatsko stresno motnjo, tesnobo, motnjami spanja, depresijo in samomorilnimi nagnjenji.
Hkrati je leta 2022 uprava v konoplji v Michiganu tisto leto predlagala doniranje 20 milijonov dolarjev dvema univerzama: Univerzi v Michiganu in State University Wayne. Prva je predlagala preučevanje uporabe CBD pri obvladovanju bolečine, medtem ko je slednji prejel sredstva za dve neodvisni študiji: ena je bila "prvo randomizirano, nadzorovano, obsežno klinično preskušanje", namenjeno raziskovanju, ali lahko uporaba kanabinoidov izboljša prognozo posttravmatskih stresnih motenj, ki so bili veterani, ki so bili podvrženi dolgoročni izpostavljenosti (PE); Druga študija je vpliv medicinske marihuane na nevrobiološko osnovo nevroinflamacije in samomorilne ideje pri veteranih s posttravmatsko stresno motnjo.
Ustanovitelj MAPS in predsednik Rick Doblin je med napovedjo organizacije nedavno odobrenega kliničnega preskušanja organizacije za FDA izjavil, da ameriški veterani "nujno potrebujejo zdravljenje, ki lahko ublaži njihove simptome posttravmatske stresne motnje (PTSP).
MAPS is proud to lead the way in opening up new research avenues and challenging the traditional thinking of the FDA, “he said. Our medical marijuana research challenges the FDA's typical methods of administering drugs according to plan and time. MAPS refuses to compromise research designs to conform to FDA's standard thinking, to ensure that medical marijuana research reflects its real-life use
Pretekle raziskave Mapsa niso vključevale le marihuane, ampak tudi, kot že ime organizacije, psihodelične droge. MAPS je ustvaril podjetje za razvoj drog, Lykos Therapeutics (prej znano kot maps filantropija), ki se je na FDA uporabljalo tudi v začetku letošnjega leta za odobritev uporabe metamfetamina (MDMA) za zdravljenje posttravmatske stresne motnje.
Toda avgusta je FDA zavrnila odobritev MDMA kot adjuvantno terapijo. Druga študija, objavljena v Journal of Psychiatric Research, je pokazala, da čeprav so rezultati kliničnih preskušanj "spodbudni", so potrebne nadaljnje raziskave, preden lahko terapija z MDMA (MDMA-AT) nadomesti trenutno razpoložljive oblike zdravljenja.
Nekateri zdravstveni uradniki so nato izjavili, da kljub temu ta prizadevanja še vedno odražajo napredek na ravni zvezne vlade. Leith J. States, glavni zdravnik urada pomočnika sekretarja za zdravje v ZDA, je dejal: "To kaže, da gremo naprej, in stvari delamo postopno
Poleg tega je ta mesec sodnik za zaslišanje ameriške uprave za izvrševanje drog (DEA) zavrnil zahtevo odbora za veteranske akcije (VAC), da sodeluje na prihajajočem zaslišanju o predlogu za prerazporeditev marihuane BIDEN. Vac je izjavil, da je predlog "posmeh pravičnosti", saj izključuje ključne glasove, na katere lahko vplivajo spremembe politike.
Čeprav je DEA uvedla relativno vključujoč seznam prič zainteresiranih strani, je Vac izjavil, da še vedno ni uspel izpolniti svoje dolžnosti, da bi zainteresirane strani omogočilo pričanje. Organizacija veteranov je navedla, da je to razvidno iz dejstva, da je sodnik Mulroney uradni postopek zaslišanja preložil na začetku leta 2025, prav zato, ker je DEA zagotovila premalo informacij o položaju svojih izbranih prič o prenovi marihuane ali zakaj bi jih morali šteti za zainteresirane strani.
Hkrati je ameriški kongres ta mesec predlagal nov senatski predlog zakona o zagotavljanju dobrega počutja veteranov, ki so bili med hladno vojno izpostavljeni potencialno nevarnim kemikalijam, vključno s halucinogeni, kot so LSD, živčni agenti in gorčični plin. Ta tajni program testiranja je potekal od leta 1948 do 1975 v vojaški bazi v Marylandu, v katerem so bili vključeni nekdanji nacistični znanstveniki, ki upravljajo te snovi ameriškim vojakom.
Nedavno je ameriška vojska vložila milijone dolarjev v razvoj nove vrste zdravil, ki lahko zagotavljajo enake koristi za duševno zdravje kot tradicionalna psihedelična zdravila, vendar brez ustvarjanja psihedeličnih učinkov.
Veterani so igrali vodilno vlogo pri legalizaciji medicinske marihuane in trenutnega gibanja za reformo psihodeličnih drog na državni in zvezni ravni. Na primer, v začetku letošnjega leta je organizacija za veteranske službe (VSO) člane kongresa pozvala, naj nujno izvajajo raziskave o potencialnih koristih terapije s pomočjo psihodeličnih drog in medicinske marihuane.
Pred prošnjami organizacij, kot so ameriško združenje za veterane Iraka in Afganistana, ameriško združenje veteranov v čezmorskih vojnih, Ameriško združenje za veterane in invalide, so nekatere organizacije kritizirale oddelek za veteranske zadeve (VA), da so bile "počasne" v lanskem raziskovanju marihuane med letom letnim slušnim organizacijam veteranske službe.
Pod vodstvom republikanskih politikov prizadevanja za reformo vključujejo tudi psihedelični račun za droge, ki ga podpira republikanska stranka v kongresu, ki se osredotoča na dostop za veterane, spremembe na ravni države in vrsto zaslišanj o širitvi dostopa do psihedeličnih drog.
Poleg tega je republikanski kongresnik Wisconsin Derrick Van Orden predložil kongresni zakon o psihodeličnih drogah, ki ga je pregledal odbor.
Van Oden je tudi predlagatelj dvostranskega ukrepa, katerega namen je zagotoviti financiranje ministrstva za obrambo (DOD) za izvajanje kliničnih preskušanj o terapevtskem potencialu nekaterih psihodeličnih zdravil za vojaško osebje z aktivnim delom. To reformo je v zakon podpisal predsednik Joe Biden v skladu z spremembo zakona o nacionalnem obrambi za obrambo leta 2024 (NDAA).
Marca letos so voditelji kongresnega financiranja napovedali tudi načrt porabe, ki je vključeval določbe za 10 milijonov dolarjev za spodbujanje raziskav psihedeličnih drog.
Januarja letos je ministrstvo za veteranske zadeve izdalo ločeno vlogo, v kateri je zahteval poglobljeno raziskavo o uporabi psihedeličnih zdravil za zdravljenje posttravmatske stresne motnje in depresije. Oktobra oktobra je oddelek predstavil nov podcast o prihodnosti zdravstvenega varstva veteranov, prva epizoda serije pa se je osredotočila na terapevtski potencial psihodeličnih drog.
Na državni ravni je guverner Massachusettsa avgusta podpisal predlog zakona, ki se osredotoča na veterane, vključno z določbami za ustanovitev psihodelične delovne skupine za droge za preučevanje in predložitev priporočil o potencialnih terapevtskih koristih snovi, kot sta psilocibin in MDMA.
Medtem so v Kaliforniji zakonodajalci junija umaknili dvostranski predlog zakona, ki bi dovolil pilotni projekt za zagotavljanje terapije s psilocibinom za veterane in nekdanje nujne odzivnike.
Čas objave: november-26-2024