Po več kot treh letih zamude se raziskovalci pripravljajo na začetek pomembnega kliničnega preskušanja, katerega cilj je oceniti učinkovitost kajenja medicinske marihuane pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje (PTSM) pri veteranih. Financiranje te študije prihaja iz davčnih prihodkov od zakonite prodaje marihuane v Michiganu.
Multidisciplinarno združenje za raziskave psihedeličnih zdravil (MAPS) je ta teden objavilo, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila drugo fazo študije, ki jo je MAPS v sporočilu za javnost opisal kot »randomizirano, s placebom nadzorovano študijo 320 upokojenih vojaških oseb. osebje, ki je uživalo marihuano in je trpelo za zmerno do hudo posttravmatsko stresno motnjo.
Organizacija je dejala, da je cilj te študije "raziskati primerjavo med vdihavanjem posušenih ocvrtih zvitkov testa z visoko vsebnostjo THC in placebo konoplje, dnevni odmerek pa prilagodijo udeleženci sami." Namen študije je odražati vzorce uživanja, ki so se pojavili po vsej državi, in preučiti "dejansko uporabo inhaliranja konoplje, da bi razumeli njene možne koristi in tveganja pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje."
MAPS je izjavil, da je bil projekt v pripravi že več let, in poudaril, da je bilo veliko težav, ki so se pojavile pri prošnji za odobritev raziskav pri FDA, ki so bile šele pred kratkim rešene. Organizacija je izjavila: »Po treh letih pogajanj z FDA ta odločitev odpira vrata prihodnjim raziskavam marihuane kot medicinske možnosti in prinaša upanje milijonom ljudi.
Sporočilo za javnost MAPS navaja: »Ko razmišljamo o uporabi marihuane za zdravljenje posttravmatske stresne motnje, bolečine in drugih resnih zdravstvenih stanj, so ti podatki pomembni za obveščanje pacientov, ponudnikov zdravstvenih storitev in odraslih potrošnikov, vendar so regulativne ovire postale pomembnejše raziskave o varnosti in učinkovitosti izdelkov iz marihuane, ki se običajno uživajo na reguliranih trgih, zelo težko ali nedosegljivo
MAPS je navedel, da se je v preteklih letih odzval na pet kliničnih pisem o prekinitvi uporabe FDA, ki so ovirala napredek raziskav.
Po navedbah organizacije je "MAPS 23. avgusta 2024 odgovoril na peti dopis FDA o klinični prekinitvi in predložil uradno zahtevo za reševanje sporov (FDRR), da bi rešil vztrajne znanstvene in regulativne razlike z oddelkom glede štirih ključnih vprašanj": " 1) predlagani odmerek THC za medicinske izdelke Fried Dough Twists, 2) kajenje kot način dajanja, 3) elektronsko zaplinjevanje kot način administracija in 4) novačenje udeležencev, ki še niso poskusili zdravljenja s konopljo.«
Glavna raziskovalka študije, psihiatrinja Sue Sisley, je izjavila, da bo poskus pomagal dodatno razjasniti znanstveno legitimnost uporabe medicinske marihuane za zdravljenje posttravmatske stresne motnje. Kljub vse večji uporabi marihuane pri bolnikih s posttravmatsko stresno motnjo in njeni vključitvi v programe medicinske marihuane v mnogih državah je izjavila, da trenutno primanjkuje natančnih podatkov za oceno učinkovitosti tega pristopa zdravljenja.
Sisley je v izjavi dejal: »V Združenih državah na milijone Američanov nadzoruje ali zdravi svoje simptome z neposrednim kajenjem ali elektronsko atomizacijo medicinske marihuane. Zaradi pomanjkanja visokokakovostnih podatkov v zvezi z uporabo konoplje večina informacij, ki so na voljo bolnikom in regulatorjem, izvira iz prepovedi, pri čemer se osredotoča le na morebitna tveganja brez upoštevanja morebitnih koristi zdravljenja.«
V moji praksi so veterani pacienti delili, kako jim lahko medicinska marihuana bolje pomaga pri obvladovanju simptomov posttravmatske stresne motnje kot tradicionalna zdravila,« je nadaljevala. Samomori veteranov so nujna javnozdravstvena kriza, a če vlagamo v raziskovanje novih terapij za življenjsko nevarna zdravstvena stanja, kot je posttravmatska stresna motnja, je to krizo mogoče rešiti
Sisley je dejal, da bo druga faza kliničnih raziskav »pridobila podatke, ki jih bodo zdravniki, kot sem jaz, lahko uporabili za razvoj načrtov zdravljenja in pomagali pacientom pri obvladovanju simptomov posttravmatske stresne motnje.
Allison Coker, vodja raziskav konoplje pri MAPS, je povedala, da je FDA lahko dosegla ta dogovor, ker je agencija izjavila, da bo v drugi fazi dovolila nadaljnjo uporabo komercialno dostopne medicinske konoplje z vsebnostjo THC. Vendar pa elektronska nebulizirana marihuana ostane na čakanju, dokler FDA ne oceni varnosti katere koli posebne naprave za dostavo zdravil.
V odgovor na ločene pomisleke FDA o zaposlovanju udeležencev, ki še nikoli niso bili izpostavljeni zdravljenju z marihuano, za sodelovanje v kliničnih študijah je MAPS posodobil svoj protokol, tako da od udeležencev zahteva, da so »izkusili vdihavanje (kajenje ali uparjanje) marihuane.
FDA je prav tako dvomila o zasnovi študije, ki omogoča samoprilagoditev odmerkov – kar pomeni, da lahko udeleženci zaužijejo marihuano po lastnih željah, vendar ne preko določene količine, in MAPS glede tega ni hotel sklepati kompromisov.
Tiskovna predstavnica FDA je medijem v panogi povedala, da ni mogla zagotoviti podrobnih informacij, ki so privedle do odobritve druge faze preskušanja, vendar je razkrila, da agencija »priznava nujno potrebo po dodatnih možnostih zdravljenja resnih duševnih bolezni, kot so posttravmatične. stresna motnja
Študijo je financiral Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, ki uporablja državni zakoniti davek na marihuano za financiranje neprofitnih kliničnih preskušanj, ki jih je odobrila FDA za "raziskovanje učinkovitosti medicinske marihuane pri zdravljenju bolezni in preprečevanju veteranskih samopoškodb v Združenih državah države.
Uradniki državne vlade so napovedali 13 milijonov dolarjev financiranja za to študijo v letu 2021, kar je del skupnih 20 milijonov dolarjev nepovratnih sredstev. Tistega leta je bilo dodatnih 7 milijonov dolarjev dodeljenih uradu za ukrepanje skupnosti in gospodarske priložnosti univerze Wayne State, ki je sodeloval z raziskovalci pri preučevanju, kako lahko medicinska marihuana zdravi različne duševne motnje, vključno s posttravmatsko stresno motnjo, anksioznostjo, motnjami spanja, depresijo in samomorilne težnje.
Hkrati je leta 2022 Michiganska uprava za konopljo predlagala donacijo 20 milijonov dolarjev v tem letu dvema univerzama: Univerzi v Michiganu in Univerzi Wayne State. Prvi je predlagal preučevanje uporabe CBD-ja pri obvladovanju bolečin, medtem ko je drugi prejel sredstva za dve neodvisni študiji: ena je bila »prvo randomizirano, nadzorovano, obsežno klinično preskušanje«, katerega namen je bil raziskati, ali bi uporaba kanabinoidov lahko izboljšala prognozo veteranov posttravmatske stresne motnje, ki se zdravijo z dolgotrajno izpostavljenostjo (PE); Druga študija je vpliv medicinske marihuane na nevrobiološko osnovo nevrovnetja in samomorilnih misli pri veteranih s posttravmatsko stresno motnjo.
Ustanovitelj in predsednik MAPS Rick Doblin je med objavo organizacije o nedavno odobrenem kliničnem preskušanju izjavil, da ameriški veterani »nujno potrebujejo zdravljenje, ki lahko ublaži njihove simptome posttravmatske stresne motnje (PTSD).
MAPS je ponosen, da je vodilni pri odpiranju novih raziskovalnih poti in izzivanju tradicionalnega razmišljanja FDA, «je dejal. Naše raziskave medicinske marihuane izpodbijajo tipične metode FDA za dajanje zdravil po načrtu in času. MAPS noče ogroziti raziskovalnih načrtov, da bi bili skladni s standardnim razmišljanjem FDA, da bi zagotovili, da raziskave medicinske marihuane odražajo njeno uporabo v resničnem življenju
Pretekle raziskave MAPS niso vključevale samo marihuane, temveč tudi, kot pove ime organizacije, psihedelične droge. MAPS je ustanovil odcepljeno podjetje za razvoj zdravil Lykos Therapeutics (prej znano kot MAPS Philanthropy), ki je v začetku tega leta zaprosilo tudi pri FDA za odobritev uporabe metamfetamina (MDMA) za zdravljenje posttravmatske stresne motnje.
Toda avgusta je FDA zavrnila odobritev MDMA kot adjuvantne terapije. Druga študija, objavljena v Journal of Psychiatric Research, je pokazala, da čeprav so rezultati kliničnih preskušanj "spodbudni", so potrebne nadaljnje raziskave, preden lahko terapija s pomočjo MDMA (MDMA-AT) nadomesti trenutno razpoložljive oblike zdravljenja.
Nekateri zdravstveni uradniki so pozneje izjavili, da kljub temu ta prizadevanja še vedno odražajo napredek na ravni zvezne vlade. Leith J. States, glavni zdravstveni uradnik urada pomočnika ministra za zdravje v Združenih državah, je dejal: »To kaže, da gremo naprej in stvari delamo postopoma.
Poleg tega je ta mesec sodnik za zaslišanje ameriškega urada za boj proti drogam (DEA) zavrnil zahtevo Odbora za ukrepanje veteranov (VAC) za sodelovanje na prihajajočem zaslišanju o predlogu Bidnove administracije o prerazvrstitvi marihuane. VAC je izjavil, da je predlog "posmeh pravičnosti", saj izključuje ključne glasove, na katere bi lahko vplivale spremembe politike.
Čeprav je DEA uvedla razmeroma vključujoč seznam prič zainteresiranih strani, je VAC izjavil, da še vedno "ni uspel" izpolniti svoje dolžnosti, da bi zainteresiranim stranem omogočil pričanje. Veteranska organizacija je navedla, da je to razvidno iz dejstva, da je sodnik Mulroney preložil formalni postopek zaslišanja na začetek leta 2025 prav zato, ker je DEA zagotovila premalo informacij o stališču svojih izbranih prič o prerazvrstitvi marihuane ali o tem, zakaj bi jih morali obravnavati kot deležnike. .
Obenem je ameriški kongres ta mesec predlagal nov senatski predlog zakona, katerega namen je zagotoviti dobro počutje veteranov, ki so bili med hladno vojno izpostavljeni potencialno nevarnim kemikalijam, vključno s halucinogeni, kot so LSD, živčni strupi in iperit. Ta skrivni program testiranja je potekal od leta 1948 do 1975 v vojaški bazi v Marylandu, pri čemer so sodelovali nekdanji nacistični znanstveniki, ki so te snovi dajali ameriškim vojakom.
Pred kratkim je ameriška vojska vložila milijone dolarjev v razvoj nove vrste zdravil, ki lahko zagotovijo enako hiter učinek na duševno zdravje kot tradicionalne psihedelične droge, vendar brez psihedeličnih učinkov.
Veterani so igrali vodilno vlogo pri legalizaciji medicinske marihuane in trenutnem gibanju za reformo psihedeličnih drog na državni in zvezni ravni. Na primer, v začetku tega leta je Organizacija za veterane (VSO) pozvala člane kongresa, naj nujno izvedejo raziskavo o morebitnih koristih terapije s pomočjo psihodeličnih zdravil in medicinske marihuane.
Pred zahtevami organizacij, kot so Ameriško združenje veteranov Iraka in Afganistana, Ameriško združenje čezmorskih vojnih veteranov, Ameriško združenje invalidov veteranov in Projekt invalidnih vojakov, so nekatere organizacije kritizirale Ministrstvo za veteranske zadeve (VA), ker je " počasi« v raziskavah medicinske marihuane med lanskim letnim zaslišanjem veteranske organizacije.
Pod vodstvom republikanskih politikov prizadevanja za reformo vključujejo tudi predlog zakona o psihedeličnih drogah, ki ga podpira republikanska stranka v kongresu in se osredotoča na dostop za veterane, spremembe na državni ravni in vrsto obravnav o razširitvi dostopa do psihedeličnih zdravil.
Poleg tega je republikanski kongresnik iz Wisconsina Derrick Van Orden predložil kongresu predlog zakona o psihedeličnih drogah, ki ga je pregledal odbor.
Van Oden je tudi sopredlagatelj dvostranskega ukrepa, katerega cilj je zagotoviti financiranje Ministrstva za obrambo (DOD) za izvajanje kliničnih preskušanj o terapevtskem potencialu nekaterih psihedeličnih zdravil za aktivno vojaško osebje. To reformo je podpisal predsednik Joe Biden v skladu s spremembo zakona o dovoljenju za nacionalno obrambo iz leta 2024 (NDAA).
Marca letos so vodje kongresa za financiranje objavili tudi načrt porabe, ki je vključeval določbe za 10 milijonov dolarjev za spodbujanje raziskav o psihedeličnih drogah.
Januarja letos je ministrstvo za veterane izdalo ločeno vlogo, v kateri je zahtevalo poglobljeno raziskavo o uporabi psihedeličnih zdravil za zdravljenje posttravmatske stresne motnje in depresije. Oktobra lani je oddelek predstavil nov podcast o prihodnosti zdravstvenega varstva veteranov, pri čemer se je prva epizoda serije osredotočila na terapevtski potencial psihedeličnih zdravil.
Na državni ravni je guverner Massachusettsa avgusta podpisal zakon, ki se osredotoča na veterane, vključno z določbami o ustanovitvi delovne skupine za psihedelična zdravila, ki bo preučevala in predložila priporočila o možnih terapevtskih koristih snovi, kot sta psilocibin in MDMA.
Medtem so v Kaliforniji zakonodajalci junija umaknili obravnavo dvostrankarskega predloga zakona, ki bi odobril pilotni projekt za zagotavljanje terapije s psilocibinom za veterane in nekdanje reševalce.
Čas objave: 26. nov. 2024