Po poročanju ukrajinskih medijev je bila prva serija medicinskih izdelkov iz konoplje uradno registrirana v Ukrajini, kar pomeni, da bi morali bolniki v državi v prihodnjih tednih prejemati zdravljenje.
Znano podjetje za medicinsko konopljo Curaleaf International je sporočilo, da je v Ukrajini uspešno registriralo tri različne izdelke na osnovi olja, s čimer je bila medicinska konoplja legalizirana avgusta lani.
Čeprav bo to prva skupina podjetij za medicinsko konopljo, ki bo svoje izdelke distribuirala pacientom v Ukrajini, nikakor ne bo zadnja, saj obstajajo poročila, da je ta novi trg za medicinsko konopljo v Ukrajini deležen "velike pozornosti mednarodnih deležnikov", od katerih mnogi upajo, da bodo dobili svoj delež v Ukrajini. Ukrajina je postala vroča dobrina.
Vendar pa lahko za podjetja, ki si želijo vstopiti na ta novi trg, številni edinstveni in kompleksni dejavniki podaljšajo čas njihovega vstopa na trg.
ozadje
9. januarja 2025 je bila prva serija medicinskih izdelkov iz konoplje dodana v ukrajinski nacionalni register zdravil, kar je obvezen postopek za vstop vseh surovin iz konoplje (API) v državo.
To vključuje tri olja polnega spektra podjetja Curaleaf, dve uravnoteženi olji z vsebnostjo THC in CBD 10 mg/ml oziroma 25 mg/ml ter še eno konopljino olje z vsebnostjo THC le 25 mg/ml.
Po navedbah ukrajinske vlade naj bi bili ti izdelki v ukrajinskih lekarnah na voljo v začetku leta 2025. Ukrajinska ljudska predstavnica Olga Stefanišna je lokalnim medijem povedala: »Ukrajina že celo leto legalizira medicinsko marihuano.«
V tem obdobju se je ukrajinski sistem na zakonodajni ravni pripravil na legalizacijo medicinskih konopljinih zdravil. Prvi proizvajalec je že registriral konopljino API, zato se bo prva serija zdravil kmalu pojavila v lekarnah.
Celoten postopek je nadzorovala ukrajinska svetovalna skupina za konopljo, ki jo je ustanovila ga. Hannah Hlushchenko, in trenutno sodeluje z več podjetji za medicinsko konopljo pri uvedbi njihovih izdelkov v državo.
Ga. Helushenko je povedala: »Ta postopek smo izvedli prvič in čeprav nismo naleteli na preveč težav, so bili regulativni organi zelo natančni in skrbno pregledali vsako podrobnost registracijske točke. Vse mora biti strogo v skladu z zahtevami glede stabilnosti in skladnosti, vključno z uporabo pravilne oblike dokumentov v skladu s standardom za registracijo zdravil (eCTD).«
Stroge zahteve
Ga. Hlushenko je pojasnila, da kljub velikemu zanimanju mednarodnih podjetij za konopljo nekatera podjetja še vedno težko registrirajo svoje izdelke zaradi strogih in edinstvenih standardov, ki jih zahtevajo ukrajinski organi. Le podjetja z odličnimi regulativnimi dokumenti, ki v celoti izpolnjujejo standarde za registracijo zdravil (eCTD), lahko uspešno registrirajo svoje izdelke.
Ti strogi predpisi izhajajo iz ukrajinskega postopka registracije aktivnih farmacevtskih ingredientov, ki je enoten za vse aktivne farmacevtske ingredience ne glede na njihovo naravo. Ti predpisi niso obvezni koraki v državah, kot sta Nemčija ali Združeno kraljestvo.
Ga. Hlushchenko je izjavila, da so glede na status Ukrajine kot nastajajočega trga za medicinsko konopljo tudi njeni regulativni organi "previdni glede vsega", kar bi lahko predstavljalo izziv za podjetja, ki teh visokih standardov ne poznajo ali se jih ne zavedajo.
Za podjetja brez popolnih dokumentov o skladnosti je ta postopek lahko precej težaven. Srečali smo se s situacijami, ko se podjetjem, ki so vajena prodaje izdelkov na trgih, kot sta Združeno kraljestvo ali Nemčija, zdijo ukrajinske zahteve nepričakovano stroge. To je zato, ker ukrajinski regulativni organi strogo upoštevajo vsako podrobnost, zato uspešna registracija zahteva ustrezno pripravo.
Poleg tega mora podjetje najprej pridobiti odobritev regulativnih organov za pridobitev kvot za uvoz določenih količin medicinske marihuane. Rok za oddajo teh kvot je 1. december 2024, vendar številne vloge še niso bile odobrene. Brez predhodne odobritve (znane kot "ključni korak v postopku") podjetja ne morejo registrirati ali uvoziti svojih izdelkov v državo.
Naslednja tržna akcija
Poleg pomoči podjetjem pri registraciji njihovih izdelkov se ga. Hlushchenko zavzema tudi za zapolnjevanje vrzeli na področju izobraževanja in logistike v Ukrajini.
Ukrajinsko združenje za medicinsko konopljo pripravlja tečaje za zdravnike o predpisovanju medicinske konoplje, kar je nujen korak za razumevanje trga in zagotovitev zaupanja zdravstvenih delavcev v predpisovanje. Hkrati združenje vabi tudi mednarodne strani, ki jih zanima razvoj ukrajinskega trga medicinske konoplje, da združijo moči in zdravnikom pomagajo razumeti delovanje industrije.
Tudi lekarne se soočajo z negotovostjo. Prvič, vsaka lekarna mora pridobiti dovoljenja za prodajo na drobno, proizvodnjo zdravil in mamil, kar bo število lekarn, ki lahko izdajajo recepte za medicinsko konopljo, omejilo na približno 200.
Ukrajina bo uvedla tudi lokalni sistem nadzora in upravljanja zdravil, kar pomeni, da morajo lekarne te pripravke proizvajati interno. Čeprav se izdelki iz medicinske konoplje štejejo za aktivne farmacevtske sestavine, ni jasnih navodil ali regulativnih okvirov za ravnanje z njimi v lekarnah. Pravzaprav lekarne niso prepričane o svojih odgovornostih – ali naj shranjujejo izdelke, kako beležijo transakcije ali kakšna dokumentacija je potrebna.
Ker so številne potrebne smernice in okviri še v razvoju, so lahko celo predstavniki regulatorjev včasih zmedeni glede nekaterih vidikov postopka. Splošne razmere ostajajo zapletene in vsi deležniki si močno prizadevajo, da bi te izzive rešili in čim prej razjasnili postopek, da bi izkoristili priložnost za vstop na nastajajoči trg Ukrajine.
Čas objave: 20. januar 2025