Po poročanju ukrajinskih medijev je bila v Ukrajini uradno registrirana prva serija izdelkov medicinske konoplje, kar pomeni, da bi morali pacienti v državi imeti možnost zdravljenja v prihodnjih tednih.
Znano Medical Cannabis Company Curaleaf International je sporočilo, da je uspešno registriralo tri različne izdelke na olju v Ukrajini, ki so avgusta lani legalizirali medicinsko konopljo.
Čeprav bo to prva serija medicinskih konopljinih podjetij, ki bodo svoje izdelke razdelili pacientom v Ukrajini, to nikakor ne bo zadnja, saj poročajo, da je ta novi trg za medicinsko konopljo v Ukrajini prejel "veliko pozornosti mednarodnih zainteresiranih strani", od katerih mnogi upajo, da bodo dobili delež pite v Ukrajini. Ukrajina je postala vroče blago.
Vendar pa lahko za podjetja, ki želijo vstopiti v ta nov trg, številni edinstveni in zapleteni dejavniki podaljšajo čas njihovega trga.
ozadje
9. januarja 2025 so v ukrajinski nacionalni register zdravil, ki je obvezen postopek za vse konoplje surovine (APIS), v državo dodal prvo serijo izdelkov medicinske konoplje.
To vključuje tri olja polnega spektra iz Curaleaf, dve uravnoteženi olji z vsebnostjo THC in CBD 10 mg/ml oziroma 25 mg/ml ter drugo olje konoplje z vsebnostjo THC le 25 mg/ml.
Po mnenju ukrajinske vlade naj bi se ti izdelki začeli v ukrajinskih lekarnah v začetku leta 2025. Predstavnica ukrajinske ljudi Olga Stefanishna je za lokalne medije povedala: "Ukrajina že celo leto legalizira medicinsko marihuano.
V tem obdobju se je ukrajinski sistem pripravil na legalizacijo zdravil medicinske konoplje na zakonodajni ravni. Prvi proizvajalec je že registriral API za konopljo, zato se bo v lekarnah kmalu pojavila prva serija zdravil
Ukrajinska svetovalna skupina za konopljo, ki jo je ustanovila gospa Hannah Hlushchenko, je nadzirala celoten postopek in trenutno sodeluje z več medicinskimi podjetji za konopljo, da bi svoje izdelke predstavila v državo.
Gospa Helushenko je dejala: "Prvič smo šli skozi ta postopek, in čeprav nismo naleteli na preveč težav, so bili regulativni organi zelo natančni in natančno pregledali vse podrobnosti registracijske točke. Vse mora strogo upoštevati zahteve za stabilnost in skladnost, vključno z uporabo pravilnega oblikovanja za registracijo zdravil (ECTD) za dokumente.
Stroge zahteve
Gospa Hlushenko je pojasnila, da se nekatera podjetja kljub močnemu zanimanju mednarodnih podjetij za konopljo še vedno borijo za registracijo svojih izdelkov zaradi strogih in edinstvenih standardov, ki jih zahtevajo ukrajinske oblasti. Samo podjetja z odličnimi regulativnimi dokumenti, ki v celoti izpolnjujejo standarde registracije drog (ECTD), lahko uspešno registrirajo svoje izdelke.
Ti strogi predpisi izvirajo iz ukrajinskega postopka registracije API -ja, ki je enoten za vse API -je ne glede na njihovo naravo. Ti predpisi niso potrebni koraki v državah, kot sta Nemčija ali Združeno kraljestvo.
Gospa Hlushchenko je navedla, da so njegovi regulativni organi glede na status Ukrajine kot nastajajočega trga za medicinsko konopljo tudi "previdni glede vsega", kar bi lahko predstavljalo izzive za podjetja, ki niso znana ali se ne zavedajo teh visokih standardov.
Za podjetja brez popolnih dokumentov o skladnosti lahko ta postopek postane precej težaven. Naleteli smo na situacije, v katerih so podjetja navajena prodati izdelke na trgih, kot sta Združeno kraljestvo ali Nemčija, Ukrajine so nepričakovano ostre. To je zato, ker ukrajinske regulativne organe strogo držijo vseh podrobnosti, zato uspešna registracija zahteva ustrezno pripravo
Poleg tega mora družba najprej pridobiti odobritev regulativnih organov, da pridobi kvote za uvoz posebnih količin medicinske marihuane. Rok za predložitev teh kvot je 1. decembra 2024, vendar številne vloge še niso bile odobrene. Brez predhodne odobritve (znan kot "ključni korak v postopku") podjetja ne morejo registrirati ali uvoziti svojih izdelkov v državo.
Naslednja tržna akcija
Poleg tega, da podjetjem pomaga registrirati svoje izdelke, je gospa Hlushchenko zavezana tudi za zapolnitev vrzeli v izobraževanju in logistiki v Ukrajini.
Ukrajinsko združenje medicinske konoplje pripravlja tečaje za zdravnike o tem, kako predpisati medicinsko konopljo, kar je nujen korak za razumevanje trga in zagotovitev, da imajo zdravstveni delavci zaupanje v predpisovanje. Obenem združenje vabi tudi mednarodne stranke, ki so zainteresirane za razvoj ukrajinskega trga medicinske konoplje, da združijo moči in pomagajo zdravnikom razumeti, kako deluje industrija.
Lekarne se soočajo tudi z negotovostjo. Prvič, vsaka lekarna mora pridobiti dovoljenja za maloprodajo, proizvodnjo zdravil in prodajo narkotičnih zdravil, ki bodo omejile število lekarn, ki bodo sposobne izdati recepte medicinske konoplje na približno 200.
Ukrajina bo sprejela tudi lokalni sistem nadzora in upravljanja z zdravili, kar pomeni, da morajo lekarne te priprave interno izdelati. Čeprav se medicinski izdelki za konopljo štejejo za aktivne farmacevtske sestavine, ni jasnih navodil ali regulativnih okvirov za ravnanje z njimi v lekarnah. Dejansko lekarne niso prepričane o svojih odgovornostih - bodisi shranjevanje izdelkov, snemanje transakcij ali kakšne papirje je potrebno.
Zaradi številnih potrebnih smernic in okvirov, ki se še razvijajo, se lahko celo regulativni predstavniki včasih počutijo zmedeno glede nekaterih vidikov postopka. Skupna situacija ostaja zapletena in vse zainteresirane strani si močno prizadevajo za reševanje teh izzivov in čim prej razjasniti postopek, da bi izkoristili priložnost za vstop na nastajajoči trg Ukrajine
Čas objave: januar-20-2025